トランプ政権のFDA長官マーティ・マカリーが、医療規制改革の最前線について語った対談である。COVID-19パンデミック時の科学的誠実性への疑問から始まり、FDAにおける42の主要改革の実施、中国との生命科学競争、薬価引き下げ戦略、食品ピラミッドの刷新、ワクチンスケジュールの見直しまで、包括的な医療制度改革の実態が明らかにされる。医学界の既成概念に挑戦し、患者中心の迅速な承認プロセスを目指す改革者の視点から、アメリカの医療の未来が描き出される。
FDAトップが語る改革の全貌
マーティ・マカリー、FDA長官です。サンフランシスコへようこそ。
デイブ、ここに来られて嬉しいです。一緒にお話しできて光栄です。
ええ、ありがとうございます。今週はサンフランシスコでJPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスが開催されています。おそらく世界最大かつ最重要のバイオテクノロジー会議だと考えられています。非常に重要な週です。
ということで、今週はカンファレンスのために訪問されているんですね。
そうです。12万人が参加していて、素晴らしい対話が交わされています。あらゆる人々の意見を聞くことができます。ただ、会いたい人全員と会う時間がないのが難点ですが、素晴らしい時間です。
お時間をいただきありがとうございます。あなたと私はこの1年ほどで少しずつ知り合うようになりましたが、物事がどう進んでいるか少し聞かせていただけることを本当に楽しみにしています。この役職に就いてからほぼ1年になりますね。視聴者の皆さんのために、どのようにしてこの役職を得たのか少し共有していただけますか。この政権とどう関わるようになったのか、彼らとどう繋がったのか。そして、COVIDパンデミック中のあなたの非常に率直な見解まで遡ることもできるかもしれません。おそらくそれがあなたや、この役職を推進した哲学への注目を集めたのでしょう。
パンデミックから始まった改革への道
そうですね。私の学術的な興味について言えば、私は公衆衛生の大学院に進み、ジョンズ・ホプキンス公衆衛生大学院の教員を務めながら、ジョンズ・ホプキンスで消化器疾患とがん手術の臨床実践も行っていました。私の興味は常に、医療システムの問題の根本原因にありました。質、透明性、価格の観点からです。
価格に関する取り組みでは、病院価格の透明性を高めるための全国的な取り組みを主導しました。それについて本を書いたところ、とても好評でした。それがきっかけで、本を読んだホワイトハウスに招かれ、最初のトランプ政権時代に多くの素晴らしい対話を交わし、彼らがそのアイデアを実行に移したことに非常に感銘を受けました。これは理にかなっていると思いました。
私たちは常識的なアイデアを求めています。そして病院価格透明性の大統領令に大統領の署名を得ました。そこで人間関係を築き、関係者と知り合ったのです。そして、トランプ大統領が再選されたとき、選挙の数日後に電話をいただき、この役職を提示されたことを非常に光栄に思いました。
本当に素晴らしい経験です。先ほどCOVIDについて触れましたが、あれは狂気の時代でした。医学的ドグマの社会学は魅力的な歴史的事象であり、私たちは今でもそれに苦しめられています。温情主義、従来の考え方ではないアイデアを抑圧する傾向、すべてを疑問視し聖域を持たないという科学の基本原則を犠牲にする姿勢などです。
そして、COVID期間中に最悪の悪しき行動が見られました。幼児への3年間の布マスク着用、若い大学生へのワクチン義務化、若い健康な子どもたちへの絶対主義的なCOVIDブースター推奨などです。自然免疫の無視は、ウイルスと免疫について科学者が言える最も科学的に不誠実なことの一つでした。そして、子どもたちをほぼ2年間学校から締め出したこと。私はジェイ・バッタチャリヤらとともに2020年秋から全力で戦いました。
当初は理解していない間は何かをするのは問題なかったのですが、データが出てきた時点で、学校を再開するための強い主張をしました。ある程度、私たちはその戦いに負けたと感じていますが、今では人々はデータが公衆衛生当局に追いついたことを理解しています。ですから、公衆衛生機関への信頼を再構築する取り組みの一員となれることを誇りに思います。そうなると、多くの対立があるに違いありませんね。あなたは根本的にこれらの機関の運営方法、長年運営されてきた方法を書き換えようとしているからです。ある意味で、一部の人々が長年その役職で築いてきた成功、キャリア、権威を損なっているのです。それはどうでしたか、そしてこの演習を進める中でどのような反発がありましたか。
FDA内部の真実
FDAの人々と会うとき、上司や全員が同席している場で説明を受けると、輝かしい話を聞かされます。
しかし、科学審査官一人と個別に会い、匿名性の安全性を与えて、現場で実際どうなっているか、あるいは常にやりたかったけれどできなかった大きなアイデアは何かと尋ねると、5人中4人、時にはそれ以上の人は実際には興味深いことを何も教えてくれません。でも、誰かが「このやり方は意味がない、もっと良い方法でできるはずだ、こうすればいい」と言ってくれることがあります。上司が同席していたら気軽に提案できないようなことです。そして私たちはこれらのアイデアを実行に移しています。着任後10か月で42の主要な改革を発表しました。それは現状維持に挑戦するものです。しかし、やらなければなりません。なぜ新薬が市場に出るまでに10年から12年もかかるのでしょうか。私たちはその恐ろしいタイムラインを受け入れることに消極的で受動的になりすぎており、それが単に現状となってしまっています。
私たちはこれらの深く根付いた前提に挑戦しなければなりません。そして実際に行っています。新しいプログラム、新しい優先審査、新しいパイロット、新しい形の透明性を通じてそれを実行しています。FDAが薬を承認しなかった場合の却下通知を公開するようにしました。国民にはその理由を知る権利があります。そして説明責任が生まれます。
以前はそうではなかったということですね。
30年間それについて話し合っていましたが、私たちがそれを実現しました。人工食用色素の禁止については35年間話し合っていました。就任後数週間以内に、すべての9つの人工石油ベース色素を除去する措置を取りました。ですから、私たちは物事を成し遂げています。迅速に動くことを恐れていません。その役職において、FDAを去った人々がいて、彼らはあなた自身の率直な批判者となっています。
混乱している、大きな混乱があるという批判に対して、少し応答していただけますか。私は多くのスタートアップで働いてきました。迅速に動くときは、物事が忙しすぎると感じられたり、あまりにも多くのことが起こっているように感じられることを知っています。時には圧倒されることもありますが、結局のところ、進歩こそが重要なのです。
FDAを辞めて、辞職して、物事がどう進んでいるかについてコメントを提供した従業員からの報告について、少しコメントしていただけますか。
私が着任する直前には、FDAには2,000人の人事担当者がいました。IT担当者は1,500人でした。全体のスタッフ数はどれくらいですか。
着任直前には20,000人の従業員がいました。
そして、2019年のスタッフレベルに戻すという目標がありました。削減は科学者や審査官には及びません。科学審査官は誰も解雇されていません。しかし、人事、調達、IT、そして重複していたサービスには大幅な統合がありました。今、政府で何かをすると、見出しリスクを負いますが、それは正しいことだと感じました。
ですから、私はその大規模な変更の直後に着任しました。それ以来、素晴らしい文化があります。チームワークが増えています。新しいリーダーがいます。そして彼らはこの新しいビジョンを信じています。私に先立つ長官の第一の優先事項は、誤情報と戦うことだと言っていました。
私の第一の優先事項はアメリカ人を検閲することではありません。アメリカ国民により多くの治療法と意義ある治療をより速く提供すること、そして子どもたちのためのより健康的な食品を提供することです。そして、FDAのすべての従業員がその使命を知っていると思います。素晴らしいチームワークがあります。離職率は過去10年間の機関の基準である5~7%です。ですから大量脱出はありません、大規模な退職もありません。
実際、私たちは1,500人の新しい科学者を採用しています。なぜなら、新しい経路について非常に野心的な目標があるからです。加速型の経路です。ですから、全く新しい経路ラインを持つために能力を構築しています。それによってアメリカ国民により速く提供できるのです。
米中競争と規制改革の必要性
素晴らしい。では、枠組みから始めましょう。枠組みは米国対中国です。議会の新興バイオテクノロジーに関する国家安全保障委員会からのこの報告書を読みたいと思います。私たちはバイオテクノロジー会議にいます。ですから、ここから始めるのが適切だと思いました。なぜなら、誰もが中国と中国との競争について話しているからです。この委員会によれば、米国は中国のイノベーションとバイオテクノロジーのスピードに追いつくために行動する3年間の猶予期間があります。
2022年、中国企業はライセンス契約のわずか5%でした。2025年には42%です。そして最近、史上最大のライセンス契約の一つは、3S Bioとファイザーとの間で前払い12億5000万ドル、総額60億ドルでした。中国は10年前、米国に対して発表された科学論文が50%しかありませんでした。今日、米国より50%多くなっています。
ですから、中国に関連するアメリカのバイオファーマ・イノベーションについてのあなたの見解を聞きたいと思います。競争はあるのでしょうか。もしそうなら、アメリカのバイオテクノロジー産業が競争力を維持するために、政権の優先事項は何でしょうか。
競争はあります。そして、私たちが就任したとき、私たちはその競争に負けていました。遅れていました。中国、オーストラリア、その他の国々が、より少ない官僚主義でより効率的に物事を行っていて、私たちは彼らに打ちのめされていました。生命科学と生物医学研究で第一位の地位を維持することを大きな優先事項としました。革新的に考える必要があります。いくつかの保護主義戦略を考え出すこともできますが、最終的に必要なのは、海外で行われている第1相試験とINDに対してより競争力を持つことです。つまり、第1相プロセス全体を再考する必要があります。病院を召集しなければなりません。
問題の一部はFDAの壁の外にあります。病院にIRB、つまり研究を承認する施設内審査委員会があり、月に一度会合を開いているとき、ジョンズ・ホプキンスで私が行った研究はIRBを通過するのに1年半かかりました。それは調査でした。何を心配しているのでしょうか。調査だったのです。栄養調査で、1年半の終わりに承認されませんでした。
この種のことは、4週間で第1相を行っている中国、6週間で第1相を行っているオーストラリアと競争しているときには耐え難いものです。ですから、より集中化されたIRBが必要であり、病院の契約プロセスを合理化する必要があります。なぜなら、現在、試験を行いたい場合、各病院は自分たちが望む利益率を交渉したいからです。もちろん、すべての研究が異なり、異なる要件とリソースが必要なため、契約をカスタマイズする必要があります。しかし、オーストラリアに行くと、「はい、点線にサインしてください。これら14の病院にアクセスできます」などと言われます。
ですから、競争するためには、より集中化された契約と集中化されたIRBが必要です。それらは大きな優先事項です。また、私たち自身のIND、第1相の官僚主義と規制を減らさなければなりません。全体のプロセスについて言えば、私たちが着任したとき、FDAが補足申請を検討するかどうかを伝えるだけで60日かかりました。
つまり、そのような類のことは現代世界では耐え難いものです。申請が完了していることをFDAが伝えるだけで、今でも60日かかることがよくあります。それを1日に短縮します。AIを使います。ですから、機関を近代化し、保護主義戦略について話すだけでなく、より競争力を持たなければなりません。
効率性の向上、所要時間の短縮に関するこれらの作業ストリームについて考えるとき、どれだけのことを自分で行えるか、対して議会が行動して、それらの変更を支援する法律を可決する必要があるのはどれだけでしょうか。議会と協力して薬剤承認のタイムラインを加速させようとしている優先事項はありますか。それらは必要なものですか。
現在、私たちにはユーザー手数料があります。つまり、申請を提出すると、それに関連する手数料があります。なぜなら、毎年の申請数は未知だからです。
ですから、それはしばらく前からあるシステムです。ですから、第1相が海外で行われた場合、ユーザー手数料をはるかに高くしたいと思います。米国で行われた場合は、ユーザー手数料は低くなります。それが私が見たいものです。アメリカ第一の政策です。議会にたくさんのことをしてもらいたいのですが、私たちは彼らを待ちません。
議会は遅いです。私たちは信じられないほど速く動いています。第一の目標は、士気が良好で、文化が良好で、列車が時間通りに運行していることを確認することでした。再編成の直後に着任したわけですから。今年2025年、この過去1年間で、100%のユーザー手数料目標日を達成したことを誇りに思います。つまり、すべての列車が時間通りに運行していたということです。FDAによるすべての承認または却下の決定は、主要審査チームによる承認または却下の決定と一致していました。つまり、秘密の取引をしていないということです。物事をいじっていません。科学者を支持しています。そして先月、生物学的細胞および遺伝子治療センターおよびその他で記録的な数の薬剤、9つの薬剤が承認されました。ですから、私たちは懸命に前進し続け、革新を続けたいと思います。しかし、最初の9か月の最初の目標は、列車が時間通りに運行していること、そして私たちが強力であることを確認することでした。
FDAは強力であり、今後も強力であり続けることを喜んでご報告します。第1、2、3相の期間短縮に関するこの点に戻りますが、おそらく視聴者のために、この業界で働いていない可能性のある視聴者のために、第1、2、3相について非常に簡単に説明していただけますか。
そして、これらの延長されたタイムラインを引き起こしている過剰な規制負担と呼べるものが最も大きいと考えられる場所はどこか、少し枠組みを説明するために。
もちろんです。INDと呼ばれるもの、つまり治験薬登録プロセスがあります。それがステップ1です。これらのほとんどは実際には学者によって提出されます。人々はそれを忘れていると思いますが、私たちの学術スペースにはまだ多くの素晴らしいイノベーションがあります。製薬会社の研究所だけではありません。それから、健康な被験者で薬を試します。
それは第1相試験と呼ばれます。通常、少数、一握りです。そして、その状態を持つ被験者に薬を投与します。それが第2相です。限定的な研究です。そして第3相は大規模なランダム化比較試験です。私たちはそれを基軸試験と呼んでいます。先月、薬に対する基軸試験の基準デフォルト要件を2つから1つに変更することを発表しました。それは単なる数学です。
適切な対照群で1つの良い臨床試験を適切に設計すれば、同じ統計的検出力を達成できます。ちなみに、それは一部の企業にとって1億ドルから3億ドルを節約します。時間を短縮します。動物実験を減らしています。それは前IND、つまり第1相前の作業です。
つまり、動物ではどのように機能するかということです。多くの動物実験要件を排除しています。ロードマップがあります。モノクローナル抗体のチンパンジー研究を提出する必要はもうありません。それは2か月前に発表されました。通常、モノクローナル抗体には144匹のチンパンジーが使用されます。
ところで、それは私を気分悪くさせます。なぜなら、これは私の観点から常に、業界について私が抱いてきた最も厄介な生命倫理上の懸念の一つだったからです。これを行うことから多くの統計的検出力や利益が得られないのに、私たちがこれを行うのはただひどいことです。
実際、誤解を招く情報を得ることもあります。
ある人々は言います。もし古い動物実験要件を2つの種に適用していたら、アスピリンは今日承認されなかっただろうと。なぜなら、動物で安全性の懸念がある薬は人間で安全性の懸念がないかもしれないからです。ですから、治療法を逃す可能性があります。逆もまた同様です。動物研究を通過した薬の90%は、人間での安全性と有効性を通過しません。
では、何をしているのでしょうか。今では計算モデリングがあります。コンピュータは薬を見て、実際により良い予測をすることができます。臓器オンチップ技術と呼ばれるものがあり、実験室で肝細胞や心細胞を培養し、薬を投与し、酵素の漏出や障害を調べます。
これらは現代的な技術です。機関を近代化しなければなりません。それは大きな目標です。
中国でもやっています。中国でもやっているんです。
もしやらなければ、私たちの産業もリスクにさらすことになります。
より競争力を持たなければなりません、100%です。では、これは何をするのでしょうか。承認までの時間を圧縮します。R&Dをより低い価格で行えるようにし、日常のアメリカ人のためのより低い薬価につながります。より多くの薬を評価できます。ある製薬会社の幹部が私に言いました、「2つから1つの基軸試験に移行してくれて嬉しいです。つまり、大規模な基軸試験を通じて2倍の数の薬を実行できるということです。」それが私たちの望みです。より多くを見たいのです。
私は偏見を持って臨んでいます。改革について話すとき、私たちは皆、偏見を持っています。私には偏見があり、それは偏見を認識することが重要です。私の偏見は、治癒不能な状態の人々に悪い知らせを伝えるベッドサイドにいること、あるいはICUのベッドサイドにいることから来ています。そしてそれをすると、あなたの脳と魂に深い影響を与えます。
そして、この人に何らかの希望を与えるために私たちができることは何かと考えます。ですから、薬を市場に出すまでの10年から12年の期間を見ると、現代世界ではそれは意味をなさないと思います。科学技術の進歩について考えてみてください。ですから、私はその使命に尽力しています。
そして、数週間で決定を得る新しいパイロットプログラムがあります。
前例がありません。前例のないことです。55日後に最初の薬剤を発表しました。その時間枠を短縮するためにワークフローを変更することがたくさんあります。しかし、この新しいパイロットプログラムのバウチャーを持つ製品が18あると思います。
新しいことをするつもりなら、基準を選ばなければなりません。
ランダムに行うか、基準を選ぶことができます。ですから、私たちが選んだ基準は、国家優先事項に沿った薬剤です。満たされていない公衆衛生ニーズです。例えば、腫瘍が目の前で縮小し、手術や化学療法が不要になるような、がんのための驚くべき新しい治療法です。それは実際のことです。
実際に実例を挙げています。私たちはそれらの企業にバウチャーを与えました。製造を米国に戻すなら、それは国家安全保障の問題です。そして薬を手頃な価格にするつもりなら、それはアクセスの問題です。そしてそれは大統領にとって大きな優先事項です、薬価を下げることです。
ですから、このパイロットが進行中であり、非常にうまくいっています。
つまり、製薬会社は、これら3つの基準のうちの1つに該当する場合、バウチャーを取得し、それによってファストトラックが得られるということですね。
その通りです。
そして、そのプログラムがどのように進んでいるか、それが標準になるかどうかの結果はいつ得られますか。
内部的には非常にうまくいっています。
FDAの従業員が私に言いました、「これは大好きです。理にかなっています。」そして、以前にこれをしなかった理由は、申請を12のオフィスに分散させて、誰もが最終報告書を提出するまで目標日まで時間があるからです。目標日は約1年です。
ですから、もしあなたが迅速な科学者であるか、2週間で仕事を迅速に行う能力があり、結果を得たとします。まあ、それは重要ではありません。なぜなら、農場の担当者や他の部分の誰かが前日まで時間があるからです。いつ提出すると思いますか。前日です。ですから、私たちは内部のインセンティブ、ボーナス構造を変更しています。整合性を変えています。文化を変えています。そして、私たちの目標はそのプロセスを合理化することです。
AIとデータによる承認プロセスの革新
計算の点に戻りますが、私たちはこれまで以上に多くのデータを収集し、患者に関するデータをデジタル化しています。そのデータは一般的にアクセス可能であるべきです。第1相、第2相、第3相試験から、この追加データを考慮することで第2相と第3相の一部を組み合わせた第1相、第2相または3相に移行できる世界はあるでしょうか。一部の人々は、AIと収集される他の健康データを使用して、第3相を第2相に組み込んで、はるかに迅速な計算支援承認プロセスを作成するというアイデアについて話しています。それはロードマップにあるもの、あるいは議論されているものですか。
絶対にあります。第1相と第2相、第1相と第2相のハイブリッド試験、第2相と第3相のハイブリッド試験を組み合わせることについていじくり回してきました。結果が本当に有望であれば、第2相の後に予備承認で何かを承認することもあります。
これらはすべて正しい方向への一歩ですが、私はもっと大きなことを考えています。継続的な試験に移行できるでしょうか。今週発表したベイジアン統計評価を使用できるでしょうか。私たちは今、ベイジアン統計の使用を許可することになりました。ですから、今では、何かが機能する場合、年に2回会合を開いてデータをカットし、それを印刷して全員が見るという委員会を持つ代わりに、
私は文字通りそれらの委員会にいました。なぜ、AIツールを使ってリアルタイムで安全性シグナルや有効性が確立されたタイミングを把握し、その時点でそれを呼び出すことができないのでしょうか。薬が効果があることがわかったらすぐに、より多くの人々がその薬を入手できるようにします。また、特定の集団でリスクや問題が出現し始めるのを調べるために、より継続的な追跡も可能でしょうか。なぜなら、これは、承認が行われて、それから数年後に、まあ、もっと早く気づくべきだった問題があったかもしれないと分かるようなものだからです。より データ駆動型の継続的な観察システムに移行すれば、より速い承認と同時に、特定の集団の安全性懸念をより速く認識できるでしょうか。
ええ、あなたの考え方が大好きです。ですから、エンドポイントをクラウドに配置した継続的な試験を見たいと思います。
審査官がエンドポイントを見ているように。大学1年生を終えて、2年生を始めるために巨大な5万ページの申請書を提出し、それから2年生をやって、別の50ページを提出して3年生を始めるということはしません。しかし、FDAではそれをやっているのです。さて、良い意図があったのですが、私たちは現代世界に生きています。石板ではなく、今はコンピュータを使っています。
ですから、より継続的な試験を実行できます。それが目標です。そして、今週発表した大きなマイルストーンであるベイジアン統計を使用できます。そして、承認後も薬に目を向け続けることを望んでいます。承認は、安全性と有効性のトレードオフについて、ある程度の信頼を持って世界が使用できると私たちが言うポイントのようなものです。しかし、なぜVioxxが承認されてから5年後に、それが38,000人を殺した可能性があることを知ったのでしょうか。ビッグデータを持つ現代世界では、薬がリアルタイムで使用されているときに目を向けることができます。
その安全性シグナルを即座に呼び出して、人々に知らせることができます。影響を受けた人々のサブグループかもしれません。薬物相互作用があるかもしれません。オピオイド流行について考えてみてください、15年間それを処方していて、何も知らなかった。そして私は有罪です。私はこれをやっていました。患者に処方していました。患者は中毒になり、詰め替えのために戻ってきました。一回限りのことだと思っていました。多くの人が戻ってきて詰め替えを求めます。いいえ、それはビッグデータで特定すべきだった全国的なパターンでした。
ですから、これまで見たことのない方法で、ビッグデータを使用して市販後調査を行います。
そして、もしそれを正しく行えば、正しく行えば、それは大きな優先事項ですが、実際に承認の閾値を変えることができます。なぜなら、一般の視聴者が理解するために、薬にすぐに目を向けることが分かっているからです。これは絶対的な安全性の問題を提起します。
私は常に、WaymoまたはAutonomous Carsの例について話します。それらを道路に配置すると、死亡者が95%減少します。しかし、一人がWaymoに殺されるとすぐに、メディアは狂ったように、これらの自動運転車は人々を殺していると言います。そして、これは安全性とリスクの理解について、対して起こり得る利益についての問題を提起します。
家族の一人が特定の治療薬を得るのに長い時間待たなければならなかったことをあなたと共有していました。そして、同じ期間に亡くなった何千人もの人々について考えていました。幸運にも、彼は治療薬を得ることができましたが、この薬にアクセスできなかったために亡くなったすべての人々がいます。
薬剤承認に関する絶対的な安全性と絶対的なリスクについてのこの問題、スピードが命を救うのに重要であるという考えを一般の人々にどのように伝えればよいでしょうか。一般の聴衆にリスクについて話すとき、これは本当に重要です。その二次的な効果をどのように伝えますか。
安全性とスピードのバランス
その通りです。
ですから、安全性は私たちの第一の優先事項です。私たちは国民を保護するためにあります。しかし、144匹のチンパンジーが8か月間研究を受けることは、一般の人々にリスクをもたらします。治癒薬を8か月間遅らせているかもしれません。ベイジアン統計を用いた試験で有効性を十分早く特定しないことにはリスクがあります。なぜなら、その余分な遅延期間は、ジョンズ・ホプキンスで私が治療した患者のような患者たちが、申し訳ありませんが、そこには何もないと言われる時間だからです。不必要な時間の遅延にはリスクがあり、それはFDAで十分に考えられていないことだと思います。
FDAでは、ああ、この懸念があるから、それについて考えよう、オーケー、一晩考える時間をあげるが、9か月ではないと考えます。
これの反対側を提示したいと思います。トライする権利法は、患者が特定の状態にあるとき、完全な承認を経る前に薬にアクセスできるようにします。
トライする権利の現在の状態はどうですか。それはどこに向かっていると思いますか。そして、トライする権利の閾値は時間とともに変化し、患者とその医師により多くの権利とより早いアクセスを与えるのでしょうか、それともFDAはまだ堅持しなければならないのでしょうか。時間とともにそれについてどう考えますか。
ですから、私はトライする権利の文言と精神の両方を信じています。
トランプ大統領の最初の任期における驚くべき成果であり、私は私の机を通過するトライする権利の要求の100%に署名しました。もちろん、企業は薬を利用可能にすることに同意しなければなりませんが、素晴らしいプログラムです。効果がないと分かっている薬に300万ドルかかるときに、教会がGoFundMeキャンペーンを行っているところで、人々が怪しい薬に巻き込まれることは望んでいません。
ですから、私たちには責任があり、メディケアプログラムの良い管理者でなければなりません。彼らは納税者の資金を使って物事に資金を提供しています。しかし、何かが効果があるという兆候があり、誰かが薬を試したいと思っているなら、あなたはできないと言う私たちは誰でしょうか。ですから、安全性を見ますが、安全性を超えて、私たちは規制に関して可能な限り柔軟でなければなりません。
そして、今週、細胞および遺伝子治療のための規制要件の一部を廃止することを発表しました。これらは多くの希少疾患に使用されていますが、私たちには要件がありました。細胞および遺伝子治療のバッチの製造要件の一部であるPPQランと呼ぶものがありました。
錠剤の大量生産の場合と同じ基準を適用していました。細胞および遺伝子治療はUCSFやスタンフォードの研究室で開発できます。そして、機能する科学プラットフォーム、機能するベクタープラットフォームがあり、基本的に異なる場所で人間のゲノムに手術をしているだけの場合、同じ製造広範な基準を使用して複数のバッチを行うことを要求するつもりですか。ですから、今週初めにその発表をしました。
その点を理解させてください。私はこの分野で少し時間を過ごしました。これは、それらの治療薬をより広範な患者群に届けるために、GMPまたは適正製造規範施設を経る必要がないことを意味しますか。また、機能するシステムを持っていれば、異なる適応症に使用できることも意味しますか。これがどこに向かうのか理解するのを手伝ってください。なぜなら、今日、論文を見て、細胞および遺伝子治療の初期データを見ている多くの患者がいて、彼らは「いつアクセスできるのか。私はリスクにさらされている。」と言っているからです。これは患者にとって非常に重要です。そして、これがスピードとアクセスにどのように変換されるかを少し文脈化していただけますか。
ええ。日曜日に発表した内容は、薬と治療を受けている集団に合わせて製造要件をカスタマイズするということでした。
ですから、あなたが述べたものを含む多くの柔軟性がありますが、もはやこの堅苦しい、この方法で行わなければならないということではありません。たとえば、必要とされていた3バッチの実行、それらの成分は高価です。1つの成分だけで10万ドルかかることもあります。
ですから、常識を使わなければなりません。何かが実行されるのを見ると、魔法のように助けのない子供にすぐ目の前で起こるのを見ると、私たちが邪魔をして何をしているのかと言わなければなりません。初期に、ベビーKJが病院から家に帰りましたよね。この乳児は遺伝子編集療法を受けました。
それに対してランダム化試験を行うことはできません。それを持っている子供が十分にいません。ですから、これらのオーダーメイド療法です。基本的に彼らのための新しい経路を作りました。Dr. Vinay Prasadがニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンでそれを説明しました。それはもっともらしいメカニズム経路と呼ばれ、基本的にゴールドスタンダードの科学と常識を組み合わせたものです。
そして、CAR-T療法についてはどうですか。ですから、CAR-Tには歴史的にがん、がんのためだけに使用されてきた急成長している治療薬のクラスがあります。自己免疫状態に使用することについての議論が増えています。これはCAR-T療法の経路を助け、より速い市場投入ルートとより多くのアクセスとより低いコストを可能にしますか。
できます。
ところで、CAR-Tは素晴らしいです。CAR-Tは素晴らしいです。私はここで特定のクラスの薬を宣伝するつもりはありませんが、私たちが見てきたものは驚異的です。
そして、はい、彼らがT細胞を取り出し、編集して体に戻すと、それらのT細胞が体内の標的を追いかけてそれらの標的を破壊するとき、多くの血液がんが今、これらのCAR-T療法で驚異的な結果を見ています。そして今、彼らは自己免疫状態を追いかけています。
しかし、確かにより速い市場への道、より低いコストが必要であるように見えます。なぜなら、価格はまだ50万ドルから100万ドルだからです。
ええ。素晴らしいです。私たちは基本的にあなた自身の免疫細胞を活性化して、非常に明確な経路を持ち、あなたの体内で標的化する必要があるものを標的化しています。
ですから、私たちは、CAR-T療法のためにアメリカ人の細胞が中国に輸送され、そこで中国人が遺伝子編集を行い、それからアメリカに輸送されてアメリカ人に注入されるという、バイデン政権の承認があったことを発見しました。それを知ったとき、私たちはそれを非常に速く停止しました。ええ。ですから、慎重に物事を行わなければなりません。
他に何を発見しましたか、FDAにいて以来、あなたに衝撃を与えたことは何ですか。
少し横道にそれます。知りたいのですが、発見した最大の衝撃は何ですか。座る前に、あなたは歴史的にデジタル化されていなかった数百万のファイルを積極的にデジタル化していると述べました。AIや他のツールを使って非常に速く読むことができると思います。
あなたにとって衝撃的だったことは何ですか。
ええ。どこから始めましょうか。誰かが薬のファイルを持った箱を一つの建物から別の建物に運んでいました。そして、弁護士が、情報を他のセンターにメールで送ることができなかったと言いました。なぜなら、各センターが私たちが来る前は独自の秘密政府のようだったからです。
FDAの各センター。
同じ機関です。
ええ。同じ機関です。7つのセンター。それは、彼らが独自の境界と領土を持っていたようなものでした。弁護士がいました。彼ら自身のコミュニケーションスタッフが独自のリリース、独自のプレスリリースを出し、独自の立法業務を行い、独自の公聴会をスケジュールしました。
そして長官はしばしば蚊帳の外でした。ですから、機関全体を再構築しました。今、私たちはそれらのサービスを集中化しました。しかし、この機関の孤立した世界の時代には、ところで、それは薬剤デバイス併用製品を持つ開発者にとって悪夢でした。
あるセンターに含まれるものと別のセンターに含まれるものの境界線が、内輪もめに基づいてゲリマンダーされたようなものでした。
そして、そこで長い任期を務めた人々がいました。彼らは、ジンバブエのムガベ大統領のような任期を務めました。ずっとそこにいたんです。これらの人々はただずっとそこにいました、そうですよね。それは彼らのやり方でした。そして、リーダーシップにオープニングがあるときはいつでも、20回中19回、内部候補者に行きました。
ですから、新鮮な新しいアイデアはあまりありませんでした。私たちには多くの新鮮な科学者が来ています。1,000人の新しい科学者について述べました。現在、450人をオンボーディング中です。そのうち50人はすでに開始しました。しかし、ある男性に会いました。彼の仕事は、一台のファックス機のインクカートリッジを交換することでした。
ヘルスケアは単独でファックス業界を生き延びさせてきました。
ワオ。
その男の仕事はファックス機のインク交換係でした。機械を交換するために。
そういうことがたくさんあります。たくさんあります。
食品ピラミッド改革の真実
では、食品に移りましょう。先週の発表で食品ピラミッドに何を変更したかを共有する時間を少しいただけますか。
なぜそれらの変更を行ったのか、そしてなぜ以前に行われなかったのか。ええ。ですから、私たちは何十年もの医学的ドグマと腐敗を持っていて、意味をなさない食品ピラミッドをまとめてきました。人々には分かります。公然の秘密は、それらが意味をなさないということでした。それらは科学的に不正確であり、しばしば食品業界または学界に対する食品業界の影響によってキュレーションされていました。
栄養科学は、すべての科学の中で最も腐敗した分野の一つかもしれません。そして、それは私たちに飽和脂肪に焦点を当て、米国の食品供給から自然で健康的な脂肪をただ根絶しなければならないというドグマを与えました。脂肪を精製炭水化物に置き換えることを無視し、それは健康的ではありません。そして、アメリカの子どもたちのために今、炭水化物が重い食事があります。
そして、どうでしょうか。子どもたちの38%が前糖尿病または糖尿病です。それは驚きですか。増加は、飽和脂肪または通常の食品から精製炭水化物と添加糖を注ぎ込むことへのシフトと並行しています。今日のアメリカの子どもたちのカロリーの60~70%は精製炭水化物です。誰もそれについて話していません。
医学界が飽和脂肪のブギーマンに近視眼的に焦点を当てているため、それは盲点にありました。ですから、完全に逆さまの食品ピラミッドがありました。ですから、良い科学を使用して、栄養の以前に無視されていた領域について話しながら、それをひっくり返しました。それはタンパク質の重要性です。
私たちは必要とするタンパク質の約半分を摂取してきました。以前の食事ガイダンスのタンパク質レベルは、実際には痩せ細るのを防ぐためだけでした。私たちはアメリカの子どもたちが繁栄することを望んでいます、
そして今日の子どもたちの状態を見てください。タンパク質が少なく、筋肉が衰え、弱く、学校でパフォーマンスが低く、精製炭水化物と添加糖が多く、精製炭水化物の朝食後に、そのような糖の昏睡、食後の昏睡を与えています。
繰り返しますが、午後に激しく打ちます。自然光への露出がほとんどまたは全くありません。彼らは7時間じっと机に座っているように言われます。できません。そして私たちは何をしますか。悲劇的に、私たちは大規模に国の子どもたちに薬を投与してきました。それは間違っています。止める必要があります。根本原因を再検討しなければなりません。ですから、この食品ピラミッドをひっくり返し、タンパク質に焦点を当てることが最初のステップです。
ですから、私たちができたことを非常に誇りに思っています。組織の内部にいて、古い食品ピラミッドがどのように構築され、非常に長い間維持されてきたかに関連する書類を見ることができる今、何を発見しましたか。動機について、誰がそれに関与していたかについて、栄養科学の腐敗について述べました。
その根源を理解するのを手伝ってください。ですから、就任直前に本を書きました。そこで深く掘り下げて、調査報道をする機会があったと言えます。何を食べるかというこのドグマがどのようにして私たちがこれほど間違えたかを学ぶためです。そして、それはオピオイドは中毒性がないと見たのと同じように、多くの集団思考だったと思います。
医学界は15年間それを間違えました。若い子どもたちは3歳になるまでピーナッツバターを避けるべきです。私たちは16年間それを間違えました。悲劇的に間違えました。現代のピーナッツアレルギーの流行に火をつけました。なぜなら、幼児期のピーナッツバターへの曝露は、免疫寛容と呼ばれるものがあるからです、そうですよね。そしてそれはピーナッツアレルギーのリスクを減らします。
私たちは、3歳になるまでピーナッツバターを避けるようにというドグマに基づく推奨に従った英国および他のいくつかのヨーロッパ諸国とともに、ピーナッツアレルギーの高い割合を持つ世界で唯一の国です。ですから、180度間違えました。ですから、医学分野には独り歩きするドグマがあり、それに疑問を持つことは許されません。
そして、自然免疫を認識し、循環するCOVIDに対する抗体を持っているために仕事を解雇される必要がないかもしれないとしたら、COVIDの間に少しそれを見ましたが、それらは政府が認識しなかった抗体でした。このドグマは独り歩きすることがあります。ですから、私たちはゴールドスタンダードの客観的な科学に戻ろうとしています。
科学の基本的な前提は、質問をして、一つの答えか別の答えがあるかをテストすることです。質問ができないという考えは、私の観点からは科学ではないことを示しています。すべての基準は挑戦可能であるべきです。質問をすることができるべきであり、基本的にそれらが真実を保持するか、地面を保持するなら、素晴らしい。
それらを維持しましょう。そしてそうでなければ、変更できるはずです。そして、科学という言葉、または歴史的に科学という言葉が、何かをテストしないことを正当化するために使用されてきました。
その通りです。
それは私にとって狂気です。食品会社はどのような役割を果たしてきましたか。食品ピラミッドをそのまま維持することに経済的インセンティブを持つかもしれない人々が、歴史的にこれでどのような役割を果たしてきましたか。そして、それはこの時点で永久に変更されたのか、またはこの政権がここにいる間は変更され、次のサイクルで再び変更されるのか。この規制プロセスに影響を与える業界の役割について少し理解するのを手伝ってください。
業界は医学分野が彼らに命じたことをしたと思います。それは、大量飢餓のリスクに対処し、食料不安に対処することでした。そして、それらのカロリーがどこから来るかに関係なく、摂取カロリーは消費カロリーに等しいということです。
それがドグマであり、食品業界への指令のようなものでした。ですから、彼らは命じられたことをし、精製炭水化物に移行しました。穀物から繊維を取り除いて大量生産しました。刻んでさえ、それらはグリセミック指数を上げました。つまり、基本的に砂糖のように機能します。ですから、シリアル、パン、パスタが砂糖のように機能します。
ですから、私たちは子どもたちの世代を迎え入れました。あなたと私はこの一部でした。日常生活で大規模なインスリンスパイクを持つ人類史上初の世代でした。私たちはその程度までインスリンスパイクを見たことがありませんでした。そしてもちろん、それはインスリン抵抗性と呼ばれるものを促進します。つまり、重要な機能を行うあなたの体内の器官がこの余分なグルコースをすべてブロックしようとしています。
そして、彼らは入ってくるこのすべての砂糖に抵抗しようとして、インスリン受容体の構成を変更します。そして、それはほとんどすべての慢性疾患の根源にあります。インスリン抵抗性、一般的な身体の炎症。そして、これらのことについて話すことはありません。決して。ですから、新しいガイダンスで前面と中心でそれらについて話しました。
穀物の種類が重要です。摂取カロリーが消費カロリーに等しいわけではありません。トレッドミルにこれだけの時間座れば、これを持つことができるというわけではありません。土壌の食品がどこから来るか、動物製品がどこから来るかの農業技術、魚介類がどこから来るかの化学物質を含まない清潔な水、タンパク質の重要性、全粒穀物の価値、私たちが本物の食品と呼ぶものについて話さなければなりません。
ですから、ウェブサイトはrealfood.govです。私の唯一の批判は、ベジタリアンとして卵と乳製品を食べる私としては、ピラミッドの上部にベジタリアンタンパク質が不足していることです。上部にもう少しナッツと豆があってもいいでしょうが、ジョー・ギビアに話します。
そうかもしれません。いや、そうかもしれません。ニューヨーク・タイムズはブルーベリーについての構想を持っていたと思います。
ブルーベリー。
不釣り合いに、不穏なほど大きなブルーベリーだったと思います。それが批判でした。オーケー、それは私を悩ませたものではありませんでした。成人人口について話しましょう。測定方法によって40~60%が、この国で臨床的に肥満だと思います。これらのインクレチン模倣薬、GLP-1薬などが本当に市場を席巻し、私たちの人口を席巻してきました。
私はこれがこの国で直面している肥満の流行に対応したものであることは理解しています。しかし、これらのインクレチン模倣薬は実際に他のシステム的な利益を持っているかもしれないことが判明しました。今、腎臓、神経学、心臓を含む60の適応症に対してテストされていると思います。
つまり、他の疾患適応症に使用することに多くの利益がある可能性があるようです。この市場、この治療薬のクラスがどこに向かっているかについてのあなたの見解について少し話していただけますか。一部の人々は、アメリカ人の60%が使用することになると推定しています。そして、もしそうであれば、それは私たちが食品システムで失敗したことを意味しますか。
まず第一に、私たちは食品システムで失敗しました。
アメリカの子どもたちの40%が慢性疾患を持っているという事実を見てください。医学の教科書の行間には、規律を持たないことで子どもたちを責めるようなものがありました。そして、それは意志力の問題ではありません。これは高度に中毒性があり、化学処理された食品が子どもたちの前に置かれ、彼らはもっと欲しがります。石油ベースの色素からこれらの鮮やかな色をそれらに入れます。
ですから、これは大人が子どもたちにしてきたことです。ですから、失敗したと思います。人々に間違った情報を与えてきました。摂取カロリーが消費カロリーに等しい、脂肪の悪魔化、そして私たちが話したすべてのもの。GLP-1は体内の自然なホルモンを模倣しています。ですから、その補充を受けると、満腹感を高め、GI運動を遅らせるという仕事をしていて、多くの状態に深い影響を与えます。なぜなら、インスリン抵抗性と一般的な身体の炎症も減少させているからです。ですから、他の多くの利益が見られている理由です。さらに、気分が良くなります。気分が良くなると、まだ認識していない利益があるでしょう。なぜなら、この種のポジティブ思考には信じられない価値があるからです。マサチューセッツ・ジェネラルからの乳がん肺がん研究でそれを見ました。
彼らは人々を緩和支援対化学療法にランダム化しました。緩和支援の方が良い結果でした。化学療法薬は標準治療よりも効果的であるにもかかわらずです。ですから、ポジティブ思考のこの信じられない価値が見られます。おそらくそれが、中毒の減少が見られている理由の一つかもしれません。心臓の利益が見られています。
ですから、見てみましょう。規制当局として、私たちは審判であり、製品が迅速かつ安全に市場に出ることを望んでいますが、かなり興味深い時期にいると思います。
科学研究への投資と反科学的という誤解
資金調達の観点から少し戻りたいと思います。中国に関する競争力についてはスピードに関して話しましたが、対処したいもう一つの点は
研究への資金提供でした。
ですから、私が言及したバイオテクノロジー評議会は、150億ドルの種類の急いだ研究投資を推奨しました。科学者と会うとき、トランプ政権は反科学的であり、人々の命を救い、驚くべき治療法を開発する米国の多くの研究機関への資金提供を削減しているという見解があります。
なぜ彼らはこれをしているのでしょうか。中国の目の前でさえ、彼らは次の分子セットや生活を変え、生活を改善する治療モダリティを考え出している研究科学者を支援するために莫大な資金を投入しているという推奨をする評議会があります。政府を通じて十分な科学研究に資金を提供しているかどうかについて少しコメントしていただけますか。私たちにとっての適切な定常状態は何ですか。そして、トランプ政権が反科学的であるという点にどのように対処しますか。
そうですね。私たちは今、党派的な時代に生きており、人々は巻き込まれ、一種の有毒な分極化にあります。そして真実は、事実を知りたいのであれば、トランプ政権でNIHの資金を1ドルも削減していないということです。メディケイド予算全体に1ドルも削減していません。つまり、全体的なメディケイド基金です。そして、将来の提案は、メディケイドを2,000億ドル増やすことです。
ですから、トランプはメディケイドを削減した、トランプはNIHを削減したと常に聞きます。いいえ、私たちが見たいのは、化学療法と陽子線治療の仕事だけから、食べ物を薬として、学校給食プログラム、マイクロバイオーム、腸の健康を研究することへのNIHでの資金の再配分です。学校給食プログラムについて話し始めなければなりません。6歳の子ども全員にOzempicを投与するだけではなく。
高血圧の原因として睡眠の質について話さなければなりません。睡眠が悪いとき、単に人々を降圧薬に投げ込むだけではなく。がんを引き起こす環境への暴露について話さなければなりません。それを治療するための化学療法だけではなく。ですから、疾患の根本原因に資金が行くことを望んでいます。
そして、それは残念ながら盲点にあったものです。なぜなら、NIHの文化はフランシス・コリンズとトニー・ファウチおよび過去50年間のグループの文化だからです。そして、私は単純化するつもりです。遺伝子は私たちの健康問題の原因であり、遺伝子は私たちの健康問題のすべてを解決できます。
さて、遺伝子治療を信じていますし、それで驚くべきことをしています。しかし、今日6人に1人の女の子が自己免疫疾患を発症する理由についての研究はどこにありますか。その抗体反応を引き起こしているものは何ですか。子どもの生活における多くの暴露のうち、どれが彼らの体を引き起こされているのでしょうか。これらの研究は実行できます。
1型糖尿病やMSに関与する抗体をモデル化し、その同じ構成に抗体が結合するかどうかを見るために環境への暴露をモデル化することはそれほど難しくありません。しかし、誰もそれに興味を持っていません。なぜなら、すべてが治療を考え出すことだったからです。私たちは原因を見なければなりません、
そして現場の科学者は資金が失われるのを見ます。
彼らは不満を言います。メディアの注目を集めます。それらの話には多くの増幅があります。ですから、それは基本的な真実ではないのですか。なぜなら、お金は他の科学者や他の研究機関に再配分されているからですか。
正解です。ですから、NIH資金の14%がDEI研究に行きました。14%
NIH助成金の14%がDEI研究に
そしてNIH助成金は年間約400億です。
それは聞こえますか
それは実際に出て行く助成金の観点からは200億強ですが、全体のNIH予算は約470億です。なぜなら、彼ら自身の病院と臨床センターなどを運営しているからです。
ですから、もし考えるなら、そしてところで、私は健康格差を減らすものすべてを支持します。
そしてアクセスを増やします。
しかし、これらの助成金はそれをしていませんでした。単に健康格差を説明していただけです。まあ、私たちはすでに健康格差があることを知っています。JAMAMAでさらに50の研究でそれらを単に説明しても、これらの健康格差に苦しむ人々を助けません。ですから、私たちは根本原因と、私たちが研究していない、研究する必要がある研究領域に資金が移されるのを見ました。
FDAでは、閉経後の女性のためのホルモン補充療法の価値に大きな重点を置いています。NIHが過去22年間悪魔化してきたもので、がんを引き起こすから女性はそれを摂取すべきではないと言っていました。私たちが来たとき、NIHは混乱していました。ほとんどすべてのお金が遺伝子研究に行っていました。それがすべての学術機関の優先事項になります。彼らは原因、食品、マイクロバイオーム、科学の最先端分野を研究していません。そして、彼らは一つの分野に近視眼的に焦点を当てていました。それは重要な分野ですが、一つの分野です。彼らは武漢研究所に資金を提供して、コウモリコロナウイルスを入手し、フリン切断部位を挿入して人間に感染できるようにしていました。
何をしているのですか。狂った科学者の集まりです。そして、助成金の14%がDEIに行っていました。ですから、私たちが来たとき、NIHは混乱していました。そしてトランプ大統領の下で、それは大規模に改革されています。そして、ジェイ・バッタチャリヤは素晴らしい仕事をしています。
ワクチンスケジュールの見直し
オーケー、ワクチンに移りましょう。私たちの妻はほぼ同時に子どもを産みました。あなたのお子さんが元気にしていることを願っています。
素晴らしいです。彼は素晴らしいです。聞いてくれてありがとう。
ええ。そして、B型肝炎ワクチンについて話しました。彼が生まれた日に拒否したものです。なぜなら、私は子どもが生まれた日にB型肝炎ワクチンの起源は何かについて非常に深く掘り下げ始めたからです。なぜこれが彼らに与えられているのですか。私たちの家庭にB型肝炎への暴露はありません。
必要ありません。他の誰も守りません。これを何のためにやっているのですか。これらのウサギの穴を下りていくことになります。そして再び、先ほど述べたことの多くは、ドグマとして受け取り、ちょっと待って、ここにはいくつかの根拠のない原則があるかもしれないと認識します。これをするべきではありません。
そして、潮流と推奨に反して困難な決定を下し、突然、あなたの周りの人々との社会的対立に陥ります、そうですよね。そして、それは非常に困難でした。
あなた方は最近、ワクチンスケジュールにいくつかの大きな変更を加えました。それらの変更がどのように行われたか、大きな変更は何だったか、そして、データを見ると、ちょっと待って、そうですよね、それはあまり意味をなさないかもしれないと思う点に至った経緯について少し聞きたいと思います。
ええ。
あなたが話しているときに笑っています、デイブ。なぜなら、「母親がB型肝炎陰性のとき、私の新生児は生後最初の1時間にB型肝炎ワクチンを注射される必要があるか」というような良い質問をするだけだからです。そして、より広範な会話をして数週間以内に、まるで法律の逃亡者のような気分になります。予防接種をしないことを選択したために、何か恐ろしく間違ったことをしたように感じます。
私たちも同じことを経験し、子どもを持つことの一部であることは非常に特別です。それについて話していました。ですから、私たちはこれを経験したばかりです。息子は約6か月前に生まれました。B型肝炎の注射を提供されました。おそらく、彼らは私が誰であるかを理解し、私の友人の一部が押し付けられたほど強くは押し付けませんでした。私たちは拒否しました。
B型肝炎で予防しているのは、性感染症である感染症、または血液由来病原体への暴露から得ることができる感染症です。ですから、それは彼らが少なくともティーンエイジャーになるまで、またはそれ以降には起こりません。しかし、すぐに質問をすると、この種の反ワクチン派のレーベルを得ます。
または資格を得なければなりません。その通りです。
反ワクチン派ではありませんが、これを尋ねています。何が起こっているのでしょうか。このスケジュールに関するこの種のマッカーシズムは、ところで、米国のワクチンスケジュールは0歳から18歳の間に推奨される72回の投与で国際的な外れ値でした。ですから、トランプ大統領は私たちにワクチン推奨の国際的な状況を見直すよう求めました。私たちは他の20の先進国を見て、私たちが推奨する投与数の高さで国際的な外れ値であるだけでなく、コアな必須ワクチンのグループのコンセンサスがあることを発見しました。私たちはそれをアメリカ国民の前に置いて、すべてのワクチンはまだCDCによって推奨されているが、これがコアな必須ワクチンのリストだと言いたかったのです。ですから、0歳から18歳までの約38回の投与を構成するリストを彼らに与えました。そして、アイデアは、信頼の喪失のために減少してきた子どもたちのワクチン接種率を高めることです。ここにコアな必須ワクチンと信じるもののリストがあると言うことによって。
医師が若い健康な12歳の少女に6回目のCOVIDブースターを押し付けているために、母親が「まあ、次の子どものためにはしかの注射を受けさせません。なぜなら、これについて何かが正しくないからです」と言うのを見たくありません。38は0よりも良いです。まだすべてを受けることができます。
すべて支払われていますが、医学文化において、そしてこれは医学の社会学の一部ですが、人々が今いる場所で彼らに会うことが困難です。たとえば、がん外科医として、女性がマンモグラフィーを受けたくないと言うのを見ます。私は同意しません。安全だと思いますが、女性は放射線、不快感、不便さについて懸念しているかもしれません。
マンモグラフィーの候補である女性の40%が今日の米国でマンモグラフィーを受けていません。医学分野と人々が今いる場所との間の大規模な断絶を示しています。さて、私たちがすべきことは、それらの40%の女性に、超音波はどうですかと言うことです。マンモグラフィーが拾うであろう病変の90~95%を拾います。
しかし、医師は超音波を推奨しません。なぜなら、ゴールドスタンダードに違反しており、責任があり、標準以下のケアを実践しており、女性が他の女性に超音波も受けられると言うかもしれず、女性がマンモグラフィーの代わりに超音波を受けることを望まないからです。この断絶をもたらす温情主義は、今日の米国で人々を傷つけています。
ですから、コアな必須ワクチンのリストを特定することで、人々が今いる場所で彼らに会おうとしています。より多くのワクチン接種を見るために。なぜなら、COの間に布マスクを幼児に、永遠にワクチンブースター、そしてすでにCOVIDにかかった場合は教師を解雇しなければならないというドグマへの信頼を失ったため、子どものワクチン接種は過去4年間減少してきたからです。
自然免疫を無視します。彼女はすでにCOVIDにかかっていても、仕事から解雇されなければなりません。その絶対主義は莫大な損害を引き起こし、私たちは公衆の信頼を再構築しようとしています。私が観察するのに苛立たしいのは、カリフォルニアやカリフォルニア公衆衛生局のような州が今、私たちは独自のワクチンスケジュールを設定するつもりだと言っていることです。
FDAやHHSの言うことをもう聞きません。なぜなら、彼らは何をしているか分からないからです。トランプ政権だからです。医師でも科学者でもありません。明らかに、これはすべて政治的です。そして、これらの他の人々の一部をあなたと一緒に連れてこようとするあなたとあなたの組織が経験するエンゲージメントのプロセスはありますか。なぜなら、あなたが今行った点は、彼らが根本的に同意できない点ではないと思うからです。
ワクチンのような事柄を巡る政治的な悪意を打破し、非常に明確な科学的アプローチを取り、人々をこれについて整合させることができるプロセスは何ですか。このようなことについてエンゲージメントを行いますか。
私は行いません。私たちが忍び込んできたこの有毒な分極化があるのは悲しいことだと思います。
それは社会にありますが、今では医学に忍び込んできました。
そして、多くの人格攻撃です。つまり、それは申し分のない資格を持つ医師によってまとめられました。トレイシー・ベス・ホーグ、MD PhD、この件について科学に深い素晴らしい疫学者です。私たち全員、ジェイ・バッタチャリヤ MD PhD、コロンビア大学の外科副部長のメメット・オズ、つまり、これらの申し分のない資格。私のキャリアでハーバード公衆衛生大学院で、ジョージタウンで、ジョンズ・ホプキンスの教員で終身在職権を持ち、国立医学アカデミーで350の科学的査読付き論文を発表しました。重要ではありませんでした。人々の前に置くことができるすべての申し分のない資格がありました。彼らが言っていることに反対のことを言わなければならないという感覚があります。なぜなら、この種の、すべてのワクチンは良いものであり、関係なく、正直な会話をすることはできないというマントラがあるからです。
医師と話をすると、彼らは愛さなかったワクチンを聞いたことがありません。炭疽菌ワクチンは災害でした。H3N3は人々を殺しました。それは災害で、市場から撤退しました。1999年のロタウイルスワクチンは、子どもたちがintussusceptionで死んでいるために市場から撤退しました。ロタウイルスは米国のコアな必須ワクチンスケジュールに含まれていません。
海外では少し異なりますが、私たちが出したものには含まれていません。ロタウイルスでの大量ワクチン接種後、年間の死亡数は3から1.6になりました。
または四捨五入して2としましょう。大量ワクチン接種で3から2になりました。
そして、1999年まで使用されていたワクチンは、安全性の懸念のために市場から撤退しました。
ですから、親がワクチンの必要性について質問をするとき、絶対主義で応答することはできません。アメリカの医学は謙虚さを示す必要があります。患者が私に正しい答えが分からない質問をしたとき、分かりません。おそらく調べます。おそらく私の同僚の一人が知っています。COVIDの間、COVIDの間、正しい答えは多くの場合、分からないということでした。
前進する道はあると思いますか。
そう願っています。つまり、ゴールドスタンダードの科学を回復し、客観的にそれについて話すことを望んでいます。大学が、物事について異なるアイデアを提示する医師を中止し、押しつぶし、検閲し、鉄道に乗せてきました。そして、私は政治的なホットボタンの問題について話しているのではありません。
潰瘍がストレスによって引き起こされなかったという事実について話しています。H. pyloriと呼ばれる細菌によって引き起こされました。まあ、その男は、鉄道に乗せられました。彼の研究は全国会議から拒否され、それから彼は正しいことが判明したのでノーベル賞を受賞します。ですから、科学にとって良くありません。
偉大な科学者のほとんどは異端者として始まるということをはっきりさせておきます。
その通りです。ええ。ですから、マーティ、私たちがこの国で多くのことを話しているもう一つの大きな課題は薬のコストです。今日の医療費はGDPの約15%です。それは狂気的な統計であり、米国で年々上昇しています。非常に複雑な問題です。しかし、いくつかの測定によれば、米国での薬の価格は米国外のほぼ3倍です。
ですから、薬の価格設定の特定の役割について少し聞きたいと思います。患者のため、ケア提供者のため、保険会社のため、そして最終的には経済のために薬の価格を下げるのを助けるためにあなた方が取った、取ることができる行動の種類は何ですか。
それは大いなるアメリカのぼったくりでした。米国でGLP-1薬を1,300ドルで購入し、ロンドンに行くと88ドルで売られています。
またはドイツやフランスに行って、米国でたくさんのお金がかかる薬を購入すると、半分、3分の1、または4分の1の価格です。ですから、トランプ大統領は私たちに明確な指示を与えました。「見てください、私たちは薬の最大の購入者です。先進世界で最良の価格が欲しいです。
最恵国待遇価格と呼ばれます。そして、Dr. Ozやクリス・クランプやCMSの他の人々のおかげで、私たちはFDAで役割を果たし、これの一部となりました。製薬会社をテーブルに着かせ、最恵国待遇価格に同意させました。それは薬の価格を根本的に下げるつもりです。
たとえば、GLP-1の例では、最初の3か月間は149ドルに下がります。他の国々はもっと支払うことになります。私たちは製薬会社へのR&Dコストの60%を賄ってきました。他の国々は公平な分担金を支払う必要があります。そして、この大統領に関しては、NATOの会費であろうと何であろうと、他の国々が公平な分担金を支払うのを見たいと思っています。
ですから、それを実現しつつあります。薬価を下げるもう一つの大きな方法は、生物学的薬剤のためのFDAでの官僚主義を削減することです。ですから、ほとんどの51%の。少し戻りましょう。医療費支出の成長の最も速い分野は薬価支出の成長です。そして、薬価支出の成長の最も速い分野は、バイオロジクスと呼ばれる薬剤のクラスです。
つまり、それらを製造するには細胞株が必要です。ですから、これらは通常、60,000ドル、100,000ドル、150,000ドルの薬剤です。彼らはバイオシミラーと呼ばれるジェネリックバージョンを持っています。しかし、バイオシミラーの承認を得るためのFDAの官僚主義は非常に長く困難で、5年から8年かかり、3億ドルかそこらかかります。
要件を変更したので、小分子に使用するのと同じ原則を使用します。小分子ブランド薬と構造的に同じであれば、他のいくつかの条件とともに承認します。ですから、バイオシミラーのR&Dコストを1億ドル以上削減し、時間枠を5年から8年から2年半以下に短縮しています。
ですから、この政権でバイオロジクスと競争する全く新しいクラスのバイオシミラーが出てくるのを見ることになります。さて、Humiراは最も有名なバイオロジクスの一つです。その特許市場独占性の後、バイオシミラーが出てくるのに何年もかかり、一つが出てきたとき、Humiraの価格がそれほど下がらなかったのを見ませんでした。ほとんど一種の暗黙の価格共謀のようなものです。
多くのバイオシミラーが出てくる必要があります。バイオシミラーの水門が開くのを見ることになります。そして最後の点は、なぜ多くの薬が米国で処方箋を必要としているのでしょうか。
何を心配しているのでしょうか。誰かが抗吐き気薬を過剰摂取することや、誰かが処方箋なしで前立腺薬を手に取ることですか。
そして、これは医学における温情主義が再び出てきています。女性が妊娠検査薬を家庭で持つことをブロックした同じ温情主義です。なぜなら、女性はその情報を扱うことができないからです。彼女たちは入ってこなければならず、私たちはそれを彼女たちと共有しなければなりません。この温情主義が見られ、ところで、それはCOVIDテストでまた起こりました。
家庭用COVIDテストを見ました。私たちはこの戦いを戦いました。家庭用COVIDテストが欲しかったのですが、既存勢力は、いや、いや、私たちは彼らに伝えなければならない、彼らはこの情報を持つことができない、と言いました。なぜ薬が市販薬ではないのですか。そして、より多くの薬を市販薬にするつもりです。
なぜそれが薬価を下げるのか教えましょう。薬が店の棚にあるとき、その下に価格があります。そして、競争と買い物をする人々には何か魔法のようなものがあります。消費者市場のごく一部が価格で買い物をしていても、それはすべての人のために価格を抑制します。
ですから、価格透明性を可能にし、PBM、薬局給付管理者の狂ったお金のゲームをバイパスします。カウンターの後ろから何かを手に取ると、彼らはあなたをレジに通します。あなたは舞台裏で行われているシェルゲームを全く知りません。あなたの雇用主は騙され、PBMはこれでお金を稼いでおり、雇用主グループにPBMを売ったブローカーは6ドル稼いでいるかもしれません。
何のために50セント。PBMが単にあなたの自己負担額が何になるかを伝え、自己負担額を設定するためだけに。これらのお金のゲームはすべて、日光の消毒剤と棚の価格で消えます。より多くの非処方薬への大規模な移行を見たいと思います。
FDAの非処方薬オフィスに連れてきた新しいリーダーシップがあります。企業が非処方薬になることを要求し、非常にシンプルな基準を持つことを望んでいます。薬に乱用の可能性がない場合、薬が安全である場合、薬が実験室テストを必要としない場合、医師は、しばしば肝機能検査をチェックする必要があります。
綿密に追跡する必要はありません。市販薬であるべきです。危険なストリートドラッグを作るために何かのメス・ラボで薬を使用するつもりがないなら、これらの基本的な基準を満たしているなら、薬は非処方薬であるべきです。無駄なER訪問の数について考えてみてください。詰め替えが必要なたびに医療産業複合体全体がチャリンチャリンと鳴る。
私は子どもたちから結膜炎をもらい、結膜炎をなくすために点眼薬を手に入れるのが非常に大変でした。つまり、目に入れる抗生物質を数滴手に入れるだけでたくさんのお金を使いました。しかし、もし薬、抗生物質点眼薬を市販で買えたら、棚から手に取るだけで済むなら。保険にどうやって支払ってもらうのですか。そのプロセスはどのように機能しますか。日常の消費者にそれがどのようになるかを説明してください。
ですから、保険会社に薬のために払い戻す方法を近代化してもらう必要があります。そして、内部でもこれらの会話をしています。なぜなら、彼らには処方薬のためのこの古い構造があったからです。ここが処方薬の払い戻しスキームです。ここが非処方薬の払い戻しスキームです。
まあ、彼らは近代化しなければなりません。21世紀に追いつかなければなりません。そして、覚えておいてください、保険会社は多くの場合、PBMを所有しています。ですから、正直でなければなりません。みんながテーブルに着かなければなりません。大統領は彼ら全員をテーブルに着かせ、非常に率直な会話をしています。そして、彼は成功してきました。GDPの15%で、これはあなたがリセットし、リダイレクトしようとしている巨大な船だと想像できます。
この政権でこれを成し遂げることができますか。これらの薬剤の多くを市販に移し、保険払い戻しプランに適合させるという変更を行うことができますか。
今年の私にとって大きな優先事項です。2026年の大きな目標の一つは、より多くの薬が非処方薬に移行するのを見たいということです。私のような医師による処方箋を書くことが、薬を賢明に管理し、管理する方法として機能することになっているなら、歴史は私たちが失敗したことを示すでしょう。
Oxycontin、Oxycontinとオピオイド。米国で処方される抗生物質の60%は不必要です。その研究は10の異なる方法で何度も行われています。人々が摂取するほとんどの抗生物質は処方されるべきではありません。ですから、人々を教育し、人々を信頼し、医学の温情主義的モデルから脱却することについて話さなければなりません。
ええ。そして、まあ、つまり、見てください、もしあなた方がそれを成し遂げたら、それはアメリカにとって、医療費の価格にとって深遠な変化になると思います。それは多くの人々を日々本当に苦しめていると思います。少しホットボタンになっているもう一つのことは、テレビでの製薬広告です。ええ、
一部の人々は、製薬会社が使うお金のためにメディアに大きな影響力を持っていると主張してきました。
彼らは最大の支出者の一人です。広告について製薬会社のCEOと話しました。彼は、ROIは信じられないほどです。私たちはメディアに影響を与えることができたことがないので、その意味では私たちには違いはありませんが、根本的に私たちがそれを行う理由は、患者が利用可能な治療法について知らないかもしれない認識を得るからです。
そして、彼は私に興味深い統計を言いました。それは、米国の医師の半分が市場に出てくる新しい薬について学ぶために代表者に会ったことがないということです。医師の3分の2は、過去1年間にジャーナル論文を読んだり、会議に行ったりしたことがないと報告しています。ですから、彼らは市場に出てきた、または市場に出てくる新しい薬のいくつかについて認識していません。
あなたは医師でしたし、医師です。これがどうなるか理解しています。忙しいです。患者を治療しています。たくさんのことが起こっています。おそらく、市場に出てくる最新の薬について最新ではないでしょう。政権の広告、テレビでの製薬広告についての見解は何ですか。物事はどこに向かっていますか。
さて、あなたの友人が述べたように、認識を高めることは良いことですが、誤解を招く印象を作り、大規模な需要の嵐を作り、患者が私たちのドアをノックし、彼らに適応していない特定の薬を得ることを主張し、懇願することは問題です。
そして、彼らがテレビで絶え間なく宣伝している薬は、常に歌ったり踊ったりしていますよね。常に歌ったり踊ったり、偽の町から別の町へ行進したりしています。彼らがどこに行くのか分かりませんが、それは常に、この薬を飲めば人生は素晴らしいという考えです。
彼らが宣伝しているのはバイオロジクスです。そして、バイオロジクスに非常に高い料金を請求しているために、見てください、それらは作るのにもっとコストがかかりますが、これらのバイオロジクスのいくつかが非常に高価だったために、彼らはこの大きなROIを見ています。ですから、薬価を下げています。それは彼らが宣伝する価値があるかどうかに影響すると思います。
FDAには、バイデン政権では強制されなかった2つの規制を強制する義務があります。それは、広告が誤解を招く印象を作ることができないこと、そして情報の公正なバランスがなければならないということです。副作用という抜け穴もあります。適切な提供の抜け穴と呼ばれ、すべてのリスクや副作用をリストする必要はないと言っています。
ウェブサイトのような他の場所に置くことができます。その抜け穴を閉じています。その抜け穴を閉じるために規制を変更しています。FDAに来る前の年、バイデンの人々は、強制通知を出すことに責任を持つ約35人の部門がゼロの強制通知を出しました。
私は、製薬会社が広告を行うときにリストするのと同じ副作用なしに薬を宣伝しているオンライン広告を含む、誤解を招く印象を作っている広告に対する100以上の停止命令を含む、1,500の強制通知を出しました。ですから、私たちはそれを取り締まっています。言論の自由を望んでいますが、公正な言論も望んでいます。
そして、これは私たちの管轄の一部です。ですから、これを非常に真剣に受け止めています。個人的には、製薬会社がマーケティングに費やす20~25%のお金を使い、その一部を取って、日常のアメリカ人のために薬価を下げるために使うのを見たいと思います。
AI医療とウェアラブルの規制緩和
オーケー、素晴らしい。
ある程度のバランスと変更が必要なようですね。私たちがシリコンバレーで多く話しているもう一つのことは、AIにおけるこのシフトと、あなたの状態を診断するためにAIを使用することです。人々が検査データやMRI画像をアップロードし、医師から得られなかった、またはより正確な読み取り値を得ている、または従来の医師のプロセスを通じて見つけられなかったケアを見つけることができるという多くの話が出てきています。
これらのAIツールに対するこの政権の見解は何ですか。それらは補完ですか、代替ですか。そして、それらが良いものであれば、どのように普及させるのでしょうか。そして、それらを規制する必要がありますか。
それとも、これらのAI医師、これらのAI医療システムを規制することになるのでしょうか。
まず第一に、AIは誰も追いつくことができない速度で情報を生成しています。
ですから、情報が正確であることを確認しなければならないと言うために伝統的な規制の考え方を使用するなら、Googleの検索をすることができません。なぜなら、正確でないものを与えるヒットを得るからです。ですから、何をしているのでしょうか。どの道を進んでいるのでしょうか。このライオンを追い越すことはできません。
常識を使い、ある種の自動化されたAIであるような自動的に何らかの健康介入を引き起こすAIから得ている情報を区別しなければなりません。ですから、先週コンシューマー・エレクトロニクス・ショーで、AI意思決定支援とウェアラブルに関する新しいガイダンスの概要を述べました。それは明確な消費者レーンを作成します。
しかし、医療グレードの空白の医療請求をしているなら、それは私たちが見たいものであり、FDAのシールが欲しいものです。ですから、それは予測可能性を作成します。なぜなら、開発者が私に常に言うのは、FDAからの予測可能性が欲しいだけだということだからです。市場は予測可能性を望み、開発者は予測可能性を望み、投資家は予測可能性を望みます。
ウェアラブルは、心拍数、血圧、その通りです。グルコースモニター、そのようなものは規制緩和され、よりアクセスしやすく、より低価格になる、などです。
その通りです。それらは規制緩和されるつもりです。ですから、任意の生理学的パラメータのそれらの結果を提供できます。しかし、医療グレードの血圧であると言うなら、ゴールドスタンダードの血圧測定値で検証されていることを確認するために、データを見たいと思います。
医療グレードであると主張しているが、医療グレードでないものに基づいて血圧薬を再投与している人々を望んでいません。
了解しました。オーケー。私がキャリアで時間を費やしてきたもう一つの分野は、代替タンパク質です。そして、これはあなたの機関が規制するものです。ですから、細菌または酵母細胞を使用して、動物ではなく、動物タンパク質、卵、チーズ、牛乳などを作ることです。同じタンパク質を得ることができます。
そして、そのタンパク質を作るために異なるメカニズムを使用するだけです。または、実際に鶏の胸肉を育てている、牛肉を育てている細胞肉です。これらの技術とプロトコルを開発する際に、多くの企業が歴史的に依存してきたGRASと呼ばれるシステムが一般的に安全と認められています。
いくつかの変更を加えました。おそらく、イノベーションと、これらのシステムの利点、より低いコスト、より少ないエネルギー、動物を取り除く、より少ない残酷さとの間のバランスを少し強調できます。私たちの一部には倫理的な推進力があります。
はい。
しかし、消費者の健康へのリスクに対してそれらの利益のバランスを取ることについてのあなたの見解を聞きたいと思います。
そして、牧場主や畜産業からのこれらのシステムに対する信じられないほどの量のロビー圧力があり、それがDCに入り始めていると思います。一部の州では、細胞肉を完全に禁止した州を見てきました。ですから、この代替タンパク質市場とGRASで行った変更、そして消費者を守ることと利益を見据えることについてのあなたの見解を聞きたいと思います。
あなたは今朝卵の朝食をとらなかったので、お腹がすいてきています。なぜなら、たくさんの会議でここに来ているからです。
でも、卵が大好きです。
後で卵を差し上げます。
素晴らしい。そして、卵白だけではありません。私は卵白だけの卵を信じていません。つまり、それは何をしているのでしょうか。卵白だけの卵。
つまり、それは古いドグマの究極の縮図のようなものです。そして、ところで、私の叔父、彼は米国に来ました。彼は毎朝卵を食べていて、卵が大好きでした。それは彼の生計、朝の卵でした。そして、彼は30代で米国に来て、医師が卵はダメだと言いました。卵を食べていることが分かり、指を振られ、やめさせられました。
ですから、30年ほどの間、彼は卵のない惨めな生活を送っていました。ついに私たちが彼に連絡を取って、大丈夫です、朝に卵2個は大丈夫です。それは良いタンパク質源です。飽和脂肪について心配しないでください、と言うまで。彼は今、フロリダで95歳だと思います。
幸せな男です。
毎朝卵を食べる幸せな男です。
私も卵2~3個の男です。
ああ、そうですか。オーケー。それは素晴らしいタンパク質源です。ええ。ですから、GRASについて、知らない人のために、GRASは企業が化学物質を作成した、または環境から化学物質を持ち込んだ、食品に追加した、そして安全であると自己宣言できる方法です。ですから、それは米国では一種のユニークなもので、良い意図で始められました。FDAが塩やバターを規制しないようにするためです。
塩を規制して何をしているのでしょうか。一部の人々は望むかもしれませんが、私たちは塩を規制するつもりはありません。ですから、GRASはそのようなもの、塩のために作成されましたが、時間とともに乱用されました。ですから、これらのエンジニアリングされた化学物質はすべて無料パスを得るだけでした。そして、今日私たちがどこにいるかを見てください、と言いました。
これらの超加工食品のパッケージを裏返すと、40の成分があります。誰もそれらが何であるかを知りません。そして、ヨーロッパでは、化学物質を導入する基本原則があります。基本的に、有罪が証明されるまで無罪と言いましょうか。つまり、導入するために安全性を実証しなければなりません。
米国では、無罪が証明されるまで有罪というものがあります。ですから、私たちは基本的に、米国の食品供給には、他の食品供給では許可されていないプラス1000の化学物質があると言いました。Froot Loopsは、石油ベースの色素が禁止されているカナダのためにシリアルを作り、米国の子どもたちのために異なるFroot Loopsを作っていました。
ですから、GRASの抜け穴を閉じなければならないと言いました。そのための規制プロセスを開始しました。そして、あなたが述べた状況について創造的に考えなければなりません。これらの食品にもっとアミノ酸を得る方法があるかもしれません。そして、子どもたちは、脂肪をブギーマンとするこの近視眼的な焦点のために、アミノ酸とタンパク質が少ないことが分かっています。
必要なタンパク質を得ていません。そして、その一部は、体が必要とするタンパク質の量を近似した欠陥のある研究でもありました。体内のタンパク質代謝の量を大幅に過小評価した尿素窒素レベルを使用していました。そして、すべての食品には異なるレベルのタンパク質バイオアベイラビリティとアミノ酸バイオアベイラビリティがあります。
ですから、あなたがベジタリアンだと言った理由です。タンパク質の必要量について少し異なる考え方をしなければなりません。だから、すべて楽しいトピックです。
でも、細胞肉産業は滅びるとは思わない。産業の可能性があり
進化し続けるつもりです。
FDAでの私の時間の下で、新しい細胞食品製品が牛肉だけでなく魚介類も出てくるのを見てきました。
ええ。
そして、それは州レベルで起こり、FDAは実際には誰かが作成するものに対する管轄権を持っていませんが、ループに入るために登録を求めます。
オーケー。では、米国で自閉症を引き起こしているものは何ですか。
ええ、
数週間前に会議がありました。あなたと長官ケネディが自閉症患者の新しい治療ラインとしてロイコボリンについて話しましたが、一部の人々はその後、データのメリットについて議論しています。
米国で自閉症率が上昇しているのを見ていますか。そして、コアドライバーは何ですか。何を学びましたか。そして、これは進行中のプロセスですか。
確かにもっと診断があります。しかし、カリフォルニアでは今、男の子の12人に1人が自閉症と診断されています。つまり、2世代前にはそれを見なかったということです。反復的なチック、自傷、それを見なかったということです。
60代、70代の人々に、今日の若い子どもたちに見られる率でそれらの症状を持つ人々をまだ見ません。ですから、確かに何かが起こっています。さて、何がそれを引き起こしているのでしょうか。分かりませんが、いくつかの興味深い仮説があります。一つは、一部の子どもたちにとって、何かによって引き起こされる自己免疫現象かもしれないということです。抗体が葉酸受容体に結合し、葉酸が血液脳関門に入るのを防ぎます。
葉酸は神経発達に必要です。ですから、一部の医師が報告し、私たちは、これらは生涯にわたってこれを研究し、多くの患者を診てきたこの分野の専門家です。彼らは観察しました。もしロイコボリンを例として与えると、ブロックされた受容体をバイパスし、メチル化された葉酸が血液脳関門に入ることを可能にするなら、臨床的改善が見られたと報告しています。
マイクロバイオームを見た研究が一つあります。マイクロバイオームは今、脳の健康に関与する多くの分子を生成することが分かっています。体のセロトニンの90%が気分に関与しています。腸で作られています。そして、私たちはマイクロバイオームのこの巨大なフロンティアをちょうど認識しています。ですから、現代世界で、私たちはマイクロバイオームを拷問します。非常に多くのことです。
いくつかのことは、帝王切開のように必要です。マイクロバイオームには良くありません。母乳の代わりに乳児用ミルク、マイクロバイオームには良くありません。キャンディのように使用される抗生物質。平均的な2歳児はすでに2.5コース以上の抗生物質を受けています。特定の場所でマイクロバイオームを絨毯爆撃しています。
そして、その結果は、細菌の過剰増殖、生物多様性の減少、後の人生でより多くの炎症です。そして、腸の炎症があるとき、医学で最も痛みを伴うものは、管状構造が伸びるときです。腎臓結石はおそらく最も痛みを伴うものだと言われています。私はそれを持ったことがありません。患者はそうだと言います。
それは石が管腔に沿ってこすれることではありません。それは、近位で拡張を引き起こし、尿管を伸ばすブロックです。それが痛いものです。胆嚢の痛みは胆嚢を伸ばします。それが狂ったように痛いものです。低レベルの炎症を持つGI管は、その管腔を刺激し、この種の低レベルでの不快感を引き起こしています。子どもにとって、それは悲しいまたは落ち込んでいると感じることとして現れるかもしれません。ですから、私たちは子どもたちにこれらすべての化学物質と超加工食品を与えます。
マイクロバイオームを変え、マイクロバイオーム細胞から通常出てくるものの生産を変えます。つまり、特定のビタミン、ホルモン調節、セロトニンです。そして、何をしているのでしょうか。この生理学的原因を無視して、大規模に国の子どもたちに薬を投与しています。
ですから、マイクロバイオームの価値について話さなければなりません。
そして、私たちがそれについて研究を持っていたら、驚かないでしょう。DEIのことだけでなく、コロナウイルスの操作を研究するために武漢研究所に資金を提供していたのと同じ方法でマイクロバイオームを研究します。自閉症に関与しているかもしれない医学のこの大きなフロンティアをついに理解できると思います。
ある研究では、特定のプロテアーゼを投与すると、ランダム化試験であることが分かりました。JAMAで見たときに信じられませんでした。なぜなら、時々研究は再現可能ではないからです。私たちの最も広く流通している医学雑誌であるJAMAで、自閉症の子どもたちにプロテアーゼを投与し、改善に気づくランダム化試験です。繰り返しますが、それは再現される必要があります。本当かどうか分かりませんが、おそらくマイクロバイオームに何かがあるので、自閉症の原因は分かりませんが、いくつかの手がかりがあります。これは単に自閉症の遺伝的治療法があるかどうかだけではなく、研究する価値があるものです。
希望の光:画期的治療法への期待
ええ。そして、根底にある環境的寄与者、私たちの環境、食品システムで起こっている非常に多くのことが異なっていて、それらも対処されているので、時間とともにうまくいけば、不利な環境によって引き起こされる一般的な健康への影響が少なくなることにつながることを願っています。
ええ。ええ、つまり、私たちが摂取するタンパク質の数が何らかの形で変性されています。自然界に現れない化学物質や分子の数がGI管を下ります。何が起こっているかというと、炎症反応を得ていますが、それは突然の急性炎症反応ではありません。
低悪性度の反応であり、一般的な身体の炎症を引き起こしているかもしれません。そして、医学部で学びたかったことの一つは、ほとんどの慢性疾患が一般的な身体の炎症とインスリン抵抗性から来ているということです。たとえば、心臓病は米国で最も一般的な死因です。飽和脂肪だけだと思っていました。
3つの大規模な研究がその関連性を示すことに失敗しました。1960年代のミネソタ心臓研究は、最終的なランダム化試験であるはずでした。彼らが思っていたのとは逆のことを示しました。低脂肪食グループ、これらは9,000人がランダム化されました。低脂肪グループはより多くの心臓発作を起こしました、少なくはありませんでした。
彼らは結果を16年間抑圧しました。
ゲイリー・トーブズが亡くなる前に上級著者に、なぜ16年間これを発表しなかったのかと尋ねたとき、彼は、結果が私たちが期待していた方法で出なかっただけだと言いました。
さて、他の大規模な研究は、飽和脂肪の間のこの明確な関連性を見つけることに失敗しました。私たちは通常の飽和脂肪摂取について話しています。大量過剰摂取ではありません。
通常の飽和脂肪と心臓病。ですから、再評価しなければならないことがあります。
オーケー、最後の質問です。人間の健康における科学のフロンティアであなたにとって最もエキサイティングなことは何ですか。
FDAでは審判であろうとしています。ですから、たとえば、鎌状赤血球症で競争している異なる技術が見られます。
モノクローナル抗体治療があり、遺伝子治療治療があります。さて、一方を他方よりも興奮する傾向がありますが、現実には、どの馬がそのレースに勝つか分からないので、審判でありたいと思います。トランプ政権、私たちの任期中に、1型糖尿病の治療法、または1型糖尿病のための意義ある治療法を見たいと思います。
ALSのための強力な治療法。PD-1ブロッカーとKRAS阻害剤が腫瘍を溶かし去り、手術や化学療法が不要になるようなある種のがんのための治療法を見てきました。健康改革について話しているなら、それは私たちが持っている多くの健康改革のアイデアよりも強力です。手術も化学療法も放射線も必要ありません。
つまり、支出の削減について考えてみてください。普遍的なインフルエンザワクチンを見たいと思います。毎年推測しないで済むように。インフルエンザウイルスの異なる部分を標的にするため、将来の株に対する生涯にわたる保護を与えるもの。そして、PTSDのための強力なものを見たいと思います。多くのアメリカ人がまだPTSDに苦しんでいます。一部は戦争に従事したことからです。
これらはしばしば若い人々であり、国に仕えるために立ち上がり、苦しんでいます。自殺で年間7,000人以上の退役軍人を失っています。ですから、戦争は終わりましたが、私たちの男女は死に続けており、これらの戦争の多くは不必要でした。
データがそこに何かがあることを支持するなら、PTSDのための強力な治療法を提供することが彼らに負っていると思います。
ですから、それは私の個人的な目標の一つです。
そこで見ているパイプラインについて楽観的ですか。
非常に楽観的です。つまり、本当に興味深いものを見ているだけです。部分的に公開されているので、ここで公開されていないものを共有しているわけではありませんが、有望な第2相試験結果が見られます。そして、FDAの科学審査官に行きます、デイブ。
ええ。
上司なしで、一対一で、彼らに尋ねます。初期段階で驚くべきものを見ていますか。パイプラインで何か見ていますか。動物研究で何か見ていますか。実際に動物で機能していて、ゲームチェンジャーになる可能性のある方法で人間に外挿できるものはありますか。そして、90%の時間、彼らは、実際にはそれほど大きな飛躍はないと言います。
多くの非劣性研究を行いますが、時々誰かが私に言います、「ええ、このメカニズムがあります。創造的です。異なります。そして、もし機能すれば、素晴らしいでしょう。」
そして、その会社に優先バウチャーを発行することがよくあります。
ある種の先天性難聴のための治療が出てきました。
遺伝子治療デバイスの組み合わせです。ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに出ました。私たちはこれらの記事を読むのが大好きなので、記事を読みました。それが私たちの本質です。そして、会社に電話して、約12人の子どもがそれを受けたことを確認しました。2人は正常な聴覚を持っていました。つまり、それは素晴らしいです。ですから、すぐにバウチャーを発行しました。
多発性骨髄腫のための新しい治療がゲームチェンジャーでした。今そこにあるものの3倍良い。2年後の寛解なし生存率が80%だったと思います。市場にそのようなものはありません。その会社に電話しました。アメリカ血液学会の会議前資料でその抄録が印刷されてから24時間以内に内部で議論しました。
その会社と連絡を取り、バウチャーを発行しました。何を待っているのでしょうか。そうですよね。何を心配しているのでしょうか。政府のスピードではなく、私の患者が要求したスピードで動かなければなりません。ですから、FDAを合理化し、近代化しています。そして、時間を無駄にしていません。物事を成し遂げています。
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