オーストラリアの治療用品管理局(TGA)は、神経障害と関連するビタミンB6の毒性症例の増加を受けて、2027年6月から規制を強化する方針を発表した。高用量製品は薬剤師の監督が必要となり、200mg以上を含む製品は処方箋が必要となる。薬物安全性研究者のジェラルディン・モーゼスは、この規制強化を長年待ち望まれていたものとして歓迎している。ビタミンB6の過剰摂取による症状は、手足のしびれや痛みから始まり、最終的には歩行困難や細かい運動技能の低下につながる可能性がある。多くの消費者はビタミンB6が様々な製品に含まれていることを認識しておらず、ビタミンが害を及ぼすとは考えていなかった。他国では最大30年前からより厳格な規制が実施されており、今回の措置はオーストラリアにおける消費者保護の重要な前進である。
ビタミンB6規制強化の背景
治療用品管理局は、神経障害と関連するビタミンB6の毒性症例の増加を受けて、ビタミンB6の規制を強化します。2027年6月から、高用量製品は薬剤師の監督が必要となり、200mg以上を含む製品は処方箋が必要になります。
薬物安全性研究者のジェラルディン・モーゼスさんが参加してくれています。
ジェラルディン・モーゼスさん、お時間をいただきありがとうございます。この規制強化についてどのような反応をお持ちですか。
実は非常に安心しています。おっしゃる通り、これは長い間待たれていたことですし、ビタミンB6中毒に苦しんだすべての消費者にとって、長年にわたる訴えが認められたことになります。
深刻な健康被害の実態
そうした訴えについてですが、これは大規模な調査の後に行われたものですよね。重篤で時には永続的な健康への影響を報告する人々の声を聞いたとのことですが、彼らはどのような症状を経験していたのでしょうか。
様々な症状がありました。通常は手足など末梢部のうずきやピリピリ感から始まります。その後、痛みに発展することがあります。最初は手足の感覚への影響なのですが、やがて運動機能への影響になるのです。つまり、人々は筋力低下や歩行困難、細かい運動技能の困難を経験することになります。私が関わった人の中には、最終的にまったく歩けなくなった方もいます。
ビタミンB6は場合によっては隠れた成分になり得るわけですが、人々は自分が実際にどれだけ摂取しているかをほとんど認識していなかったと言えるでしょうか。また、今でも認識していない可能性があるのではないでしょうか。
まったくその通りです。そして、それがまさにこの段階に至るまでにこれほど長い時間がかかった理由だと思います。人々は認識していませんでしたし、また非常に予想外のことでもありました。なぜなら、ビタミンがこのようなことを引き起こすとは誰が思うでしょうか。
人々はまた、ビタミンを摂取すれば体が自動的に判断して、ある時点で不要なものを排出してくれるという盲目的な信頼を持っています。しかしそれは常におとぎ話のようなものでした。
消費者への重要なメッセージ
ですから、今は立ち止まって、人々が自分の薬箱に行って、自分が飲んでいるサプリメントを見てみる良い機会です。そこにビタミンB6は含まれているでしょうか。そして、そもそも本当に必要なのかどうかを考え直すべきです。なぜなら、これらの製品の中には、最初からビタミンB6を含める意味がまったくなかったものもあるからです。
2027年からの新規制の内容
これらの変更と規制強化について、2027年半ばに消費者がこれらの製品を購入しに行く際、どういう意味を持つのでしょうか。
主に消費者がより安全になるということです。知らず知らずのうちにビタミンB6中毒のリスクにさらされることがなくなります。しかし多くの問題は、今や薬剤師がこれを監視しなければならないということです。
ですから、TGAが薬剤師向けの教育を実施してくれることを期待しています。そうすれば、私たちは自分の薬局でどのように要求に対応すべきかを知ることができます。なぜなら、ビタミンB6製品、ビタミンB6を含む製品を本当に入手したいと強く望む人もいるでしょうから、彼らは薬剤師に相談しなければならなくなります。私たちはそうした要求に適切に対応できるようにしたいのです。
ラベル表示の改善
より明確なラベル表示についてはどうでしょうか。それは予定されていますか。
そうであることを願っています。私たちには最終的に何らかの警告が必要です。なぜなら、これまで製造業者は人々に警告する義務を一切負ってこなかったからです。オーストラリアでは約2年間、パッケージに警告が記載されています。
しかし多くの消費者にとっては、それは一種の意味不明な文言でした。彼らは実際にそれが何を意味するのか本当には分かりませんでした。ですから、今後は警告が改善され、製造業者が自分たちが行っていることについてより多くの責任を負うようになることを願っています。
業界からの反発について
そして、これらの変更には反発もありました。サプリメント業界は、アクセスが制限され、製造業者に多大なコスト負担がかかると警告していました。
まず、それが実際にそうなると思われますか。そして、いずれにせよそれについてどのようにお考えですか。
確かにその通りだと思います。彼らは今、ビタミンB6を含むすべての製品を再配合し、再パッケージしなければなりません。しかし申し訳ありませんが、私は彼らに同情しません。彼らは潜在的に危険な製品で十分なお金を稼いできました。
ですから、彼らはここで自分たちの責任を受け入れて、それに従わなければなりません。ご存じかもしれませんが、他の国々では最大30年前からビタミンB6をより厳格に規制してきました。ですから、ここの企業が消費者の安全を守る役割を果たすのは、まさに時宜を得たことなのです。
今後の課題と展望
約18か月の準備期間がありますね。しかし、2027年半ばになれば、人々がオーストラリアでビタミンB6を無意識のうちに過剰摂取することはなくなると、概ね確信できるでしょうか。
いいえ、それについては確信できないと思います。なぜなら、それは人々が考えることではないからです。ですから、メッセージを発信し続ける必要があると思いますし、薬剤師は前に出て、非常に多くの製品が入手可能な店頭でより多くの監督を行う必要があると思います。人々は決して一つの製品だけを摂取しないのです。常に複数のサプリメントを摂取しています。
ビタミンB6は、ビタミンやミネラルだけでなく、食事代替品やeBayやインターネットで購入できる様々な飲料にも含まれています。ですから、メッセージを発信し続け、繰り返し伝え続ける必要があると思います。なぜなら、それは人々の意識の中にあることではないからです。
薬物安全性研究者のジェラルディン・モーゼスさん、ご参加いただきありがとうございました。
ありがとうございました。
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